生物制药工艺单元 GMP 2

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说明

100 升发酵罐系统说明

说明

1、设备描述
船只TTL 容积: 100L
D:H 比率: 1: 2.5; 2.5
工作容积:70%-75%
容器材料为不锈钢 316L。容器内表面抛光,Ra ≤0.4um
外套为 304,表面抛光精度 Ra≤1.2µm ,所有焊缝牢固、整齐美观。自动焊接材料应符合 ASME BPE2009 DT3 表中所述的化学成分。
500 升容器厚度:6 毫米。
容器设计压力:0.1-0.35 兆帕夹套设计压力:0.4 兆帕,设计温度:150 ℃
提供带隔热层的压力容器证书
容器功能:配有专用排放阀,用于发酵液的排放和转移。采用大型视镜观察液位,12V 安全视灯。
容器接口包括进气消毒过滤器、排气冷凝器、带空气分配器的进气系统、进料口、清洗口、出料口、取样口、4 个补充材料口、压力表口。
搅拌系统搅拌方式:上单机械密封。单轴、微锥度和高速型。与肉汤接触的材料为 316L。加工精密,动平衡性能理想,刚性好,长期使用不变形;整个系统安全稳定,使用寿命长。
搅拌电机:采用 SEW 交流电机。变频、低噪音(60 分贝以下)、耐高温(125 ℃ 以上);
搅拌类型:扁平垂直桨叶/Rushton 叶轮(2 级),中级为斜面桨叶,机械消泡桨叶(1 级),四挡板;
搅拌速度:50 ~ 1000rpm 无级变速;精度:± 1rpm;
搅拌功率: 100L 1.5KW
消毒系统空罐和装满液体的罐体自动灭菌,并支持手动操作灭菌;纯蒸汽主管道上设有汽水分离装置、减压装置和过滤装置。纯蒸汽通过空气滤芯进入罐体;蒸汽管道加装蒸汽疏水阀,蒸汽进入夹套;灭菌温度要求:121 ~ 125 ℃.从开始灭菌到冷却至 30 ℃,空罐灭菌不超过 1h,装满液体的罐灭菌不超过 1.5h。
采样系统采用无菌取样阀,可实现多次原位无菌取样,无死角、无物料堆积,可独立进行原位消毒。取样位置设置在罐体底部,与移植管路相连。取样阀采用四阀组和独立的纯蒸汽灭菌管路系统。取样阀为卫生级封闭式无菌取样阀,可单独使用,多次原位灭菌。
进气系统滤芯接口是一个标准的 5 英寸 0.22 微米空气滤芯。
通风方式为深层通风。深层通风管道从罐体下侧壳体进入,管道上设有止回装置。环形空气分布器可均匀地向四周通风;
进气方式有自动和手动两种。质量流量计为自动控制,转子流量计为手动辅助。
在线完整性检测接口预留给接收线。
质量流量计量程:100L:0-200L/min。
运行模式深层通风灭菌模式是根据灭菌温度设定的,与空气阀、蒸汽阀和排气阀有关;保压模式是根据罐体压力和罐体温度设定的,与进气阀、排气阀、冷却水阀等有关。
气体过滤废气依次经过冷凝部分、气体灭菌过滤器和压力调节阀后排出。
滤芯接口与标准的 5 英寸 0.22 微米空气滤芯相连,滤芯可采用 SIP 技术;
防流体和滤芯堵塞装置可靠,废气过滤器配有加热装置。
保留在线完整性检测接口
压力控制德国 BD 压力电极用于数字显示。
通过断气调节等方式自动控制所需的罐压,并记录发酵过程中的压力变化曲线。
范围:-0.1~0.25Map;精度:± 0.01
PH 控制使用汉密尔顿智能 pH 电极进行发酵、
控制范围:2~12,显示范围:0~14,控制精度:±0.02,分辨率:0.01%。
采用智能 PID 控制,蠕动泵自动补充酸/碱;可使 pH 值控制性能非常出色,并配有历史和趋势曲线供分析;
DO 控制使用汉密尔顿溶解氧光学电极进行发酵
控制范围:5~100%,显示范围:0~150%,控制精度:±2%,分辨率:1%。
采用智能 PID 控制,可与速度相关联;溶解氧参数控制取得了非常理想的效果;具有发酵过程控制、历史和趋势曲线分析功能
温度控制温度控制模块:带夹套,智能 PID 控制;
包括电加热器、循环泵、检测装置、阀门、安全保护装置、控制模块和管道,并采用全封闭管道设计。
温度由冷冻水(灭菌后使用常温水降温)和用于交换的电加热控制。
温度控制范围:15 ~ 50 ℃;精度: ± 0.1 ℃;分辨率:0.1 ℃
饲喂控制完善的喂料系统(酸、碱、消泡剂、喂料),可定时定量喂料;
可在控制界面上分段选择四个蠕动泵、
自动进料和手动进料可随意切换,在实际使用中方便灵活。
消泡控制电极检测,蠕动泵提供消泡剂。
PID 自动控制和报警,灵敏度 100 ~ 100000Ω、
控制模式:PLC 全数字信号处理,数字设置控制
液体测量使用 Melttler 称重模块,精度:1/3000
盖子提升仅适用于小于 1000L 的容器采用台湾 Limtek 电动线性升降机,安全方便。可将盖子提升 40 厘米或更高。
种子转移发酵罐的输种管道位于罐体底部,材质为 AISI 316L,输种管道上装有卫生隔膜阀,可实现无死角在线灭菌功能;
管道管道:所有管道均为卫生级 316L 材料,卫生级接触部分 Ra <0.4um,采用自动轨道焊接技术,使用纯度为 99.999% 的氩气作为保护性惰性气体,管道和整个系统均经过酸洗和钝化处理。
阀门阀门:安装在与原水、蒸汽和压缩空气直接接触的管道上的所有阀门和仪表均为卫生级。盲管符合 3D 要求,不会对产品造成二次污染;
安全爆破片安装在罐盖上;蒸汽管道(罐侧)装有安全阀,防止超压。
马克高温和高压部件都有颜色和警告标志。
管道方向和用途已标明;
每个阀门都标有序列号和说明。
UPS电源故障时,阀门将自动关闭,以防止出现任何失控情况。
配备 UPS 不间断电源,确保在电源发生故障时,整个程序段、数据、评级等可安全存储至少 5 分钟。

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